大家好，今天给各位分享2024年下半年最值得关注的10项临床试验的一些知识，其中也会对进行解释，文章篇幅可能偏长，如果能碰巧解决你现在面临的问题，别忘了关注本站，现在就马上开始吧！
治疗名称：CagriSema
适应症：肥胖
治疗类型：肽
临床试验：REDEFINE 1 (NCT05567796)、REDEFINE 2 (NCT05394519)
试验阶段：3期临床试验
CagriSema 是索马鲁肽(2.4 mg) 和长效胰淀素类似物cagrilintide (2.4 mg) 的固定剂量组合，每周一次皮下注射。在REDEFINE 1 试验中，诺和诺德将在大约3,400 名没有糖尿病史的肥胖或超重患者中检查CagriSema；在REDEFINE 2 试验中，诺和诺德将在大约1,200 名患者中评估CagriSema。对患有2 型糖尿病(T2D) 的肥胖或超重患者的减肥功效。这两项随机3期试验预计分别于今年10月和12月初步完成。
CagriSema 此前在一项为期20 周的1 期试验中证明了其积极的减肥效果。试验期间，CagriSema 可使患者体重减轻17.1%，而索马鲁肽组患者体重仅减轻9.8%。目前有五项与CagriSema 相关的3 期临床试验正在进行中。
研发公司：安进
治疗名称：Maridebart 卡弗鲁肽（MariTide，AMG 133）
适应症：肥胖
治疗类型：抗体-肽缀合物药物
临床试验：NCT05669599
试验阶段：2期临床试验
MariTide 是一种正在开发的潜在“一流”抗体-肽缀合物药物，将两个胰高血糖素缀合在针对胃抑制肽受体（GIPR）的单克隆抗体的特定位点上。与肽1 (GLP-1) 类似物一样，可激活GLP-1 受体，同时抑制GIPR。此前发表在《Nature Metabolism》上的一项1 期临床试验结果显示，肥胖患者接受大剂量MariTide 治疗85 天后，每月只需注射一次，体重即可减轻14.5%（约26 磅）。值得一提的是，这些患者在停药150天后仍能保持11.2%的体重减轻。
正在进行的随机、安慰剂对照、双盲、剂量范围2 期研究旨在评估MariTide 对患有或不患有2 型糖尿病的超重或肥胖成人受试者的疗效、安全性和耐受性。总共招募了592名患者，试验预计将于今年10月初步完成。
研发公司：赛诺菲、梯瓦制药
疗法名称：TEV-48574 (TEV’574)
适应症：中度至重度溃疡性结肠炎（UC）、克罗恩病（CD）
治疗类型：抗体
临床试验：RELIEVE UCCD (NCT05499130)
试验阶段：2b期临床试验
阻断TL1A 信号通路具有抗炎和抗纤维化作用，是治疗炎症性肠病(IBD) 和其他疾病的新兴靶点。赛诺菲和Teva 于2023 年达成合作，共同开发Teva 的研究疗法TEV’574。这是一种具有独特结合表位的TL1A 抗体。它与TL1A 的结合阻断TL1A 与DR3 受体的结合，但不影响TL1A 与DcR3 假受体的结合。这种选择性可能会带来更好的功效和安全性。
TEV'574 目前正在一项为期14 周的2b 期试验中进行检查，该试验旨在通过分别诱导临床缓解和内镜缓解来评估三种不同剂量的TEV'574 在中重度UC 或CD 成年患者中的疗效和安全性。剂量反应。该试验预计将招募240名患者，预计将于今年12月初步完成。
研发公司：艾伯维
治疗名称：恩拉克定
适应症：精神分裂症
治疗类型：小分子
临床试验：EMPOWER-1 (NCT05227690)、EMPOWER-2 (NCT05227703)
试验阶段：2期临床试验
Emraclidine (CVL-231) 由Cerevel Therapeutics 开发，是一种毒蕈碱M4 选择性正变构调节剂(PAM)，也是潜在的“同类最佳”下一代抗精神病药物。在动物模型研究中，该分子表现出较高的脑渗透性，并在PET 研究中表现出良好的目标参与度。艾伯维（AbbVie）于去年12 月斥资约87 亿美元收购了Cerevel Therapeutics，获得了该疗法。值得一提的是，恩拉克定被drughunter.com评选为2022年度小分子之一。
此前公布的恩拉克定治疗成年精神分裂症患者的早期临床数据结果表明，总体而言，与安慰剂相比，恩拉克定在阳性和阴性症状量表（PANSS）总分方面表现出临床意义和统计学显着性改善。耐受性良好。动态血压监测试验结果显示，长期服用恩拉克定不会导致精神分裂症患者血压升高。两项正在进行的安慰剂对照2 期试验总共招募了约750 名患者，旨在检查三剂恩拉利定是否可以在六周内快速缓解与精神分裂症相关的症状，包括躁动和幻觉。以及情绪退缩等“负面”症状，试验的初步数据可能会在11 月发布。
研发公司：Summit Therapeutics、Akesobio
疗法名称：Ivonescimab (AK112)
适应症：非小细胞肺癌（NSCLC）
治疗类型：双特异性抗体
临床试验：NCT05840016
试验阶段：3期临床试验
此前发表的2期试验结果显示，在基线时无症状脑转移的患者中，34%的患者在单独接受ivonescimab或ivonescimab联合化疗后实现颅内缓解，23%的患者实现颅内完全缓解。内部救济。其余患者病情稳定或没有疾病进展。今年5月宣布的HARMONi-2 3期临床试验显示，与单独使用PD-1抑制剂pembrolizumab相比，单独使用ivonescimab可显着改善PD-L1高表达的晚期或转移性NSCLC患者的无进展生存期（PFS）。据ClinicalTrials.gov网站显示，目前有四项正在进行的ivonescimab 3期试验，这些试验考察了ivonescimab联合化疗与PD-1抑制剂替雷利珠单抗联合化疗在晚期鳞状NSCLC患者中的疗效和安全性。该试验预计将于今年12月公布初步结果。
研发公司：Biogen、UCB
治疗名称：聚乙二醇达匹罗珠单抗(DZP)
适应症：系统性红斑狼疮（SLE）
治疗类型：抗体片段
临床试验：PHOENYCS GO (NCT04294667)
试验阶段：3期临床试验
DZP是UCB和百健（Biogen）联合开发的针对CD40L的聚乙二醇化抗原结合片段（Fab）。 CD40L 通过与其受体CD40 相互作用，在调节T 细胞与其他免疫细胞（尤其是B 细胞和抗原呈递细胞）的相互作用中发挥重要作用，从而影响被认为与自身免疫性疾病有关的几个重要途径。
正在进行的PHOENYCS GO 是一项随机、双盲、安慰剂对照3 期试验，旨在检验DZP 作为标准疗法的附加疗法是否可以在中度至重度患者中实现临床相关的长期疾病结局系统性红斑狼疮。提升。该试验持续了48 周，招募了321 名患者。
研发公司：Neumora Therapeutics
疗法名称：Navacaprant (NMRA 335140)
适应症：抑郁症（MDD）
治疗类型：小分子
临床试验：NCT06029426
试验阶段：3期临床试验
Navacaprant 是一种高度选择性的新型kappa 阿片受体(KOR) 拮抗剂，被开发为MDD 的潜在单一疗法。 Navacaprant 是一种正在研究的每日一次80 毫克口服药物，旨在调节多巴胺和奖励处理途径，这些途径在情绪、认知、奖励和行为的调节中发挥着重要作用。
Neumora 此前完成了navacaprant 在MDD 患者中的2 期临床试验。在对中度至重度MDD 患者（n=100，基线时HAMD-17 总分22）的预先设定分析中，使用navacaprant 治疗的患者表现出抑郁症，根据17 项汉密尔顿抑郁评定量表(HAMD-17) 总分进行测量分数。症状有统计学意义和临床意义的改善。此外，根据快感缺失量表(SHAPS) 的评估，navacaprant 治疗还导致快感缺乏有统计学意义和临床意义的改善。正在进行的3 期试验是一项随机、双盲、多中心研究，旨在检验navacaprant 与安慰剂相比在改善MDD 患者抑郁症状方面的功效。该试验总共将招募332名患者，初步结果预计将在今年年底公布。
研发公司：罗氏
治疗名称：莫苏奈珠单抗
适应症：系统性红斑狼疮
治疗类型：抗体
临床试验：NCT05155345
试验阶段：1b期临床试验
罗氏的“一流”双特异性抗体疗法Lunsumio (mosunetuzumab) 是一种靶向T 细胞结合的CD20/CD3 双特异性抗体。该疗法于2022 年12 月获得美国FDA 批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL) 成人患者。早期细胞治疗试验的结果表明，B 细胞消除与许多自身免疫性疾病的缓解相关。一些专家认为，针对B 细胞的T 细胞接合抗体可能是此类细胞疗法的潜在替代方案。
罗氏在SLE 患者中进行的1 期试验可能为T 细胞接头抗体治疗自身免疫性疾病患者提供有价值的见解。该开放标签试验已进行两年，预计将于今年9 月得出初步结果。
研发公司：NewAmsterdam Pharma
治疗名称： 奥比曲匹
适应症：杂合子家族性高胆固醇血症（HeFH）、动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）
治疗类型：小分子
临床试验：百老汇(NCT05142722)、布鲁克林(NCT05425745)
试验阶段：3期临床试验
Obicetrapib 是一种口服、选择性CETP 抑制剂。 CETP 是一种转运蛋白，可将胆固醇从高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C，也称为好胆固醇）转移到LDL-C（也称为坏胆固醇）。通过阻断CETP的功能，Obicetrapib可以显着降低LDL-C并显着升高HDL-C水平。过去的研究表明，失去CETP功能的人患代谢性疾病（如冠心病和糖尿病）的风险显着降低。这是在人类遗传学中得到验证的目标。
今年5月公布的2期临床结果显示，obicetrapib联合高强度他汀类药物，与安慰剂相比，可使高胆固醇血症患者脂蛋白(a)——Lp(a)水平降低57%。两项正在进行的3 期试验总共招募了约2,800 名患者，旨在研究obicetrapib 作为饮食控制的附加疗法对HeFH 和/或ASCVD 患者降低血脂的效果。
研发公司：Moderna
疗法名称：mRNA-1647
适应症：预防巨细胞病毒（CMV）感染
治疗类型：mRNA疫苗
临床试验：CMVictory (NCT05085366)
试验阶段：3期临床试验
CMV 是世界上最常见的先天性感染之一。尽管巨细胞病毒不会对大多数人造成任何症状，但它会对免疫系统较弱的人造成严重的健康问题。感染巨细胞病毒的新生儿可能会出现各种问题，例如听力损失或发育迟缓。然而，目前还没有批准的针对CMV 的疫苗。 mRNA-1647是一种CMV疫苗，由6种mRNA、5种编码CMV与细胞膜结合的五聚体复合物不同亚基的mRNA和1种编码糖蛋白B（gB）的mRNA组成。这些蛋白质对于上皮细胞和成纤维细胞的CMV 感染很重要。 mRNA-1647 旨在刺激对这些蛋白质的免疫反应，从而预防CMV 感染。
CMVictory 是一项随机、观察者盲法、安慰剂对照的3 期研究，旨在评估CMV 疫苗mRNA-1647 在16 至40 岁健康受试者中的有效性、安全性和免疫原性。关键试验已完成受试者入组（共有7,454 名患者）。该研究的主要目的是评估mRNA-1647 疫苗对CMV 血清阴性女性参与者的功效，并评估mRNA-1647 疫苗在所有参与者中的安全性和反应原性。
参考：
[1] 2024 年下半年值得关注的10 项临床试验。2024 年7 月10 日检索自https://www.biopharmadive.com/news/biotech-10-clinical-Trials-watch-2024-second-half/720005/?utm_source=Sailthruutm_medium=emailutm_campaign=Issue:%202024-07-05%20BioPharma%20Dive%20%5Bissue:63645%5Dutm_term=BioPharma%20Dive
[2] 一项研究CagriSema 如何帮助体重超标的人减肥(REDEFINE 1)。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT05567796
[3] 一项研究，旨在了解CagriSema 如何帮助2 型糖尿病和体重超重患者减肥(REDEFINE 2)。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT05394519
[4] 评估AMG 133 对超重或肥胖、患有或不患有2 型糖尿病的成人受试者的疗效、安全性和耐受性的剂量范围研究。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT05669599
[5] 一项测试TEV-48574 对中度至重度溃疡性结肠炎或克罗恩病(RELIEVE UCCD) 效果的研究。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT05499130
[6] 在PD-L1 阳性NSCLC 患者的一线治疗中，Ivonescimab 单药疗法明显击败Pembrolizumab 单药疗法，在PFS 方面取得了统计学上的显着优势。 2024 年7 月10 日检索自https://www.prnewswire.com/news-releases /ivonescimab-monotherapy-decisively-beats-pembrolizumab-monotherapy-head-to-head-achieves-statistically-significant-superiority-in-pfs-in-first- PD-L1 阳性患者的一线治疗-nsclc-302159842.html
[7] AK112 联合化疗治疗晚期鳞状非小细胞肺癌。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT05840016?intr=AK112aggFilters=phase:3rank=4
[8] 一项评估Dapirolizumab Pegol 对患有中度至重度活动性系统性红斑狼疮(PHOENYCS GO) 的研究参与者的疗效和安全性的研究。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT04294667
[9] UCB 和Biogen 公布Dapirolizumab Pegol 治疗系统性红斑狼疮2b 期研究的主要结果。 2024 年7 月10 日检索自https://www.ucb.com/stories-media/Press-Releases/article/UCB-and-Biogen-Announce-Topline-Results-from-a-Phase-2b-Study-of-Dapirolizumab-Pegol-系统性红斑狼疮
[10] 评估口服NMRA 335140 与安慰剂对重度抑郁症参与者的影响的研究。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT06029426
[11] 一项评估系统性红斑狼疮患者皮下注射Mosunetuzumab 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的研究。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT05155345
[12] 评估奥比曲匹比最大耐受调脂疗法效果的随机研究（BROADWAY）。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT05142722
[13] 评估Obicetrapib 对HeFH 患者在最大耐受调脂疗法基础上的效果。 （布鲁克林）。 2024 年7 月10 日检索自https://clinicaltrials.gov/study/NCT05425745
用户评论
太期待了！这些临床试验的成果，对很多病人的治疗方向都超级重要。希望能早日有突破性的进展，让人们重获健康！
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我特别眼馋其中那项关于罕见病的研究，我的朋友就得了这种病，医生说目前没有太多有效治疗方法，真希望这几年能看到一些进展
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哇，这份榜单 curated 的太仔细了！每个项目都很有潜力，特别是人工智能在临床研究应用这一块，很有未来感啊！
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很多我都听说过，但没想到这么多试验同时进行！医疗科技的发展真是越来越快了。希望这些试验能像前面做的那些一样，给病人带去光明
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说实话，有些项目听起来还是比较宏大的，具体到日常临床实践需要考虑很多问题，比如转化率和安全性等等。期待看到最终的成果
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我很关注其中一项关于癌症治疗的新药实验，因为我最近亲人被诊断出癌症，希望这个新药能够带来新的曙光！
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这份榜单太棒了！让我对未来医疗技术的进步充满信心！尤其是有好多与基因编辑相关的试验，这简直太牛啦！
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这些临床试验听起来很复杂，普通人很难理解吧？希望能够有更多科普文章介绍这些研究的内容和意义，让大家更容易理解
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感觉很多试验的样本量都比较小，也许最终结果会有所偏差。还有就是科研人员的经验水平也很重要，建议多关注那些来自顶级的医疗机构的项目！
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对这10 个临床试验感兴趣，不过也担心一些商业利益对研究方向的影响，希望能看到更多纯粹从病人角度出发的人道心在科研中体现出来！
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2024 下半年确实是一年值得期待的时刻。希望这些临床试验能给世界带来新的医疗变革！科技发展需要有人推动，这份榜单激励着我们共同前进!
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很多项目的名称听起来让人眼花缭乱，希望能有一些更直观的介绍，让普通人更容易理解这些研究的目标和意义。
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这篇文章写得太棒了！让我对未来医疗科技发展更加期待。希望这些临床试验能早日造福人类！
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我也关注一些关于免疫疗法的新进展，希望能找到更有效、更安全的方法来帮助病人战胜癌症！
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总的来说这个榜单还是很有价值的，让我们对2024年的医疗研究有了更清楚的认识。希望这些试验都能取得突破性的成果！
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对于临床试验的结果，我期望看到更多具体的数据和分析，这样才能更加客观地判断试验的有效性和安全性。
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这份榜单让我想起最近发生的某些医疗事件，更加意识到科技发展的速度要跟上伦理和社会规范的制定！
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希望这些临床试验能为更多患者带来福音，让疾病不再成为他们的噩梦。未来医疗研究的发展充满机遇和挑战，期待看到更多创新成果!
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